Avertissement
Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture... 


Mise en place d’une gestion des dispositifs biomédicaux


 

             logo utc       logo lfb       logo st-calais
                           logo utc                              logo la ferté Bernard          logo st-calais
Photo kassim 
Abdou KASSIM
Rapport de stage 
Mise en place d'une gestion des dispositifs médicaux au C.H de Saint-Calais
M. KASSIM Abdou


Certification Professionnelle ABIH 2018 Université Technologique de Compiègne 

URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

La gestion des dispositifs médicaux est essentielle pour un établissement de santé, afin de maitriser  la finance mais aussi assurer les suivis des maintenances et les contrôles règlementaire. Elle permet d'assurer la sécurité des patients en suivant la traçabilité de chaque action réalise sur les dispositifs (RSQM).  Dans le cadre de mon stage a l’hôpital de la Ferté Bernard, j' ai eu a traiter ce sujet pour l’hôpital de St-Calais suite au groupement hospitalier de territoire de la Sarthe.

Mots cles: gestion, dispositif, medicale, RSQM

ABSTRACT

The management of the medical device is essential for a health facility, in order to master the finance but also to ensure maintenance monitoring and regulatory control. It ensures the safety of patients by following the traceability of each action performed on devices (RSQM). As part of my internship at the hospital of La Ferte Bernard, I had to deal with this subject for the hospital of St-Calais following the hospital group of territory of Sarthe.

Key words : management, device, medical, RSQM


Poster
rapport
Rapport
Remerciements

Je tiens à remercier toutes les équipes des centres hospitaliers de la Ferté Bernard et de Saint Calais en particulier les équipes des services technique  pour leur accueil, la disponibilité, l’aide et la bienveillance reçue tout au long du stage.
Mme Catherine ROBIC, Directrice du CH la ferté Bernard de m’avoir accepté dans son établissement,   
M. Laurent NEUGE, Technicien Supérieur Hospitalier(TSH) du service biomédical du CH de  la Ferté et tuteur de mon stage,
M. J.L.VELY Responsable du service économique et logistique du CH de la Ferté Bernard,
M. J.M MABILLE responsable du service technique du CH de la Ferté Bernard,
M. Christian GUIBOUX Directeur Adjoint du CH de Saint-Calais,
M. Frédéric TESSIER responsable du service technique du CH de Saint-Calais,
Et les cadres des services du CH de saint Calais.
Toutes ces personnes ont rendu mon stage agréable et m’ont permis de le mener à bien.
Je tiens également à remercier l’ensemble de l’équipe pédagogique de l’Université Technologique de Compiègne notamment :
Messieurs Gilbert Farges, Pol-Manoël Felan, Alain Donadey, ainsi que tous les intervenants, qui grâce à leur disponibilité et leur engagement j’ai pu acquérir les connaissances nécessaires pour exercer dans le service biomédical.
Et tout particulièrement, Mme Nathalie Moutonnet qui a su nous accompagner et nous soutenir pendant toute la formation. Sa présence fut d’un très grand soutien.

Sommaire

Introduction. 4

Glossaire. 5

1      Mutualisation du GHT de La Sarthe. 1

1.1      Définition d’un GHT. 1

1.2      Présentation du GHT de la Sarthe. 2

1.3      Problématique. 3

1.4      Les Enjeux. 4

1.5      Présentation l’hôpital de la Ferté Bernard. 5

1.5.1      Situation géographique de la Ferté Bernard. 5

1.5.2      Historique du centre hospitalier 6

1.5.3      Généralités 6

1.5.4      Service Biomédical 8

1.6      Présentation de l’hôpital de Saint-Calais 9

1.6.1      Situation géographique de Saint-Calais 9

1.6.2      Historique du centre hospitalier 9

1.6.3      Généralités 10

2      Mise en place d’une gestion des dispositifs médicaux sur Saint Calais. 12

2.1      Contexte du projet 12

2.2      Termes et définitions 13

2.3      Réglementation et norme lié aux dispositifs médicaux. 16

2.4      Les diffèrent étapes du projet 17

2.4.1      Etat des lieux. 18

2.4.2      Autodiagnostic d’état des lieux. 22

2.4.3      Définition du périmètre de dispositif médical à adopter 24

2.4.4      Déroulement de l’inventaire. 25

2.4.5      Moyen d’exploitation et de la gestion documentaire (RSQM) 27

3      CONCLUSION. 28

4      BIBLIOGRAPHIE. 29

5         Annexes

                                                                                                                                                                                                                                                                                         retour sommaire

Introduction

La sécurité et la qualité des soins aux patients sont les préoccupations des établissements de santé qui prennent en charge la population. Une gestion des dispositifs médicaux est donc indispensable afin de suivre leur utilisation et de tracer les différentes opérations de maintenances réalisées depuis leur mise en service jusqu’à 5 ans après leur réforme, tout en respectant les réglementations en vigueur.

Dans le cadre des groupements hospitaliers de territoire et  de l’organisation d’un service biomédical de territoire pour le GHT 72, il a été acté pour le CH de Saint-Calais de s’adjoindre les compétences d’un technicien biomédical, en concertation avec l’hôpital de La Ferté Bernard afin de mutualiser les compétences biomédicales entre les CH de Saint-Calais et de la Ferté-Bernard.

Dans le cadre de cette nouvelle mission, il m’a été demandé de réfléchir à un système de gestion des dispositifs médicaux et de gestion documentaire (RSQM) pour le CH de Saint Calais.

Glossaire

GHT : Groupement Hospitalier du Territoire
DM : Dispositif Médical
CH : Centre Hospitalier
RSQM : Registres Sécurité, Qualité et Maintenance
NF : Norme Française
UHCD : Unité d’Hospitalisation de Courte Durée
EHPAD : Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes
FAM : Foyer d’Accueil Médicalisé
MAS : Maison d’Accueil Spécialisée
PUI : Pharmacie à Usage Intérieur
DIM : Département d’Information Médicalisé
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament
LFB : La Ferté Bernard
SSR : Soins de Suite et Réadaptation
TSH : Technicien Supérieure Hospitalier
CNEH:Centre National d'Expertise Hospitalier

                                                                                                                                                                                                                                                                                                            

1    Mutualisation du GHT de La Sarthe

1.1    Définition d’un GHT

[1] L’article 107 de la loi dite Santé définit le Groupement Hospitalier de territoire (GHT) comme un dispositif de nature conventionnel par lequel les établissements qui en font parties doivent adhérer à une convention qui crée le GHT. (Art. L 6132-1-I CSP)
Les objectifs du GHT sont définis par l’article L 6132-1-II CSP :
−  Élaborer un projet médical partagé garantissant une offre de proximité ainsi que l’accès à une offre de référence et de recours
−  Mettre en œuvre une stratégie de prise en charge commune et graduée du patient
−  Assurer une égalité d’accès à des soins sécurisés et de qualité
−  Assurer la rationalisation des modes de gestion par une mise en commun de fonctions ou par des transferts d’activité entre établissements
−  Organiser les activités et la répartition des emplois médicaux et pharmaceutiques résultant du projet médical partagé ainsi que les modalités de constitution des équipes médicales communes et le cas échéant des pôles inter-établissements
Cette disposition qui figure dès les premières dispositions de l’article 107 consacre l’importance du projet médical partagé au sein du territoire retenu par l’ARS comme cadre géographique d’un GHT.
Son importance est également rappelée par l’article L6132-5-I CSP qui précise c’est le premier document qui doit être transmis à l’ARS avant même la conclusion de la convention constitutive.

1.2    Présentation du GHT de la Sarthe


Le GHT du département de la Sarthe se situe dans la région Pays de la Loire. Il est composé de dix hôpitaux donc fait partie le CH de la ferté Bernard, le CH Saint-Calais et Le CH du Mans comme établissement support.
retour sommaire
Périmètre des GHT de la région Pays de la Loire




Figure 1
                                                                                                                                                                                                                                                                                              retour sommaire

1.3    Problématique


Dans le cadre de la convention constitutive, il a été inscrit que le GHT 72 serait doté d’un service biomédical de territoire. Une démarche a donc été initiée par l’établissement support pour réunir l’ensemble des acteurs biomédicaux des différents établissements et de faire un état des lieux des parcs d’équipements et des organisations.

Suite à ce premier bilan, un des constats était le manque de compétence biomédicale sur le CH de saint Calais pour obtenir un état des lieux exhaustif de l’organisation en place.

Une convention inter-établissement a donc été adoptée après concertation entre deux établissements, pour mettre à disposition  10% du temps du technicien biomédical du CH la Ferté Bernard au CH Saint-Calais.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                           

1.4    Les Enjeux


La pérennité du service biomédical dépend de la perception des services soignants, de l’établissement et des tutelles, sur son utilité et sa contribution à la qualité et la sécurité des soins délivrés aux patients, à court, moyen et long terme. La qualité perçue d’une prestation prend sa source dans l’interaction entre les entités parties prenantes. Quelles que soient l’efficacité et l’efficience d’un service rendu, sa reconnaissance intrinsèque passe par les regards et les évaluations des bénéficiaires. Il est donc stratégique d’accorder une grande importance à la gestion des interactions entre le service biomédical et les autres services, départements, pôles d’activités ou directions en liaison avec la réalisation de ses missions. La qualité perçue du travail final est fonction de celle mise en œuvre pendant le processus d’élaboration du service attendu.
La bonne maîtrise des facteurs pouvant influer sur la qualité et la rapidité des résultats livrés aux services de soins est donc essentielle pour favoriser et prouver le professionnalisme du service biomédical.
retour sommaire
Pour les patients :
  • accéder des soins de qualité.

Pour les services de soins :
  • Avoir à disposition  des dispositifs médicaux fiables.
  • Améliorer la communication entre les services clients et les biomédicaux.
  • Optimiser la traçabilité des demandes d’interventions.
  • Améliorer le processus de demande intervention.
  • Garantir la qualité des soins délivrés aux patients.

Pour le service biomédical :

  • Maîtriser la gestion de la maintenance des dispositifs médicaux.
  • Planifier l’achat des dispositifs médicaux.
  • Donner une bonne image du service vis-à-vis de l’établissement et des autres services.
  • Avoir une traçabilité des DM conformément à la règlementation
  • Minimiser le temps d’indisponibilité des DM

Pour l’établissement :
  • Maitriser le financement des achats des DM et le coût de la maintenance.
  • Optimiser la qualité perçue par les tutelles et les patients.
  • Facilité l’obtention des accréditations en perspectives.


1.5    Présentation l’hôpital de la Ferté Bernard

1.5.1    Situation géographique de la Ferté Bernard


La Ferté Bernard est une ville située dans le département de la Sarthe. Elle a une population estimée à 10.000 habitants avec pour chef-lieu de département Le Mans.
La ville se situe sur les  grands axes de communication A11-RN 23 -ligne de chemin de fer et  distante de 30 kilomètres de Saint Calais et de 45 kilomètres du Mans.
retour sommaire
Voir la carte du département de la Sarthe ci-dessous :




Figure 2

                                                                                                                                                                                                                                                                                       retour sommaire

1.5.2    Historique du centre hospitalier

Née entre les deux bras de l’Huisne par la volonté de l’Evêque du Mans en l’an 1000, la ville de la Ferté Bernard a connu son apogée à partir et pendant le XVIème siècle.
La famille de Guise prit possession de la seigneurie et favorisera son essor.
Le premier « Hôtel Dieu », offrant l’hospitalité, la charité et l’assistance aux plus démunis a vu le jour en 1234, sous le nom de maison de dieu, en centre-ville.
Il fut agrandi au cours des siècles. Puis en 1979, le centre hospitalier est construit en périphérie de la ville, avenue Pierre Brulé, et il prend le nom du Centre Hospitalier Paul Chapron, en hommage de l’ancien maire de la ville.
L’EHPAD Saint Julien est resté sur le lieu historique.
Le Centre Lesiour Soulbieu (maison et foyer d’accueil spécialisé), créé en 1963 est situé dans la ville, rue Albert Camus.

1.5.3    Généralités

Le centre hospitalier est un établissement public doté de la personnalité morale et possède une autonomie juridique et financière dont la gestion s’apparente par de nombreux points à une entreprise privée.
Il est dirigé par une directrice assisté d’une équipe de direction comprenant un directeur des services économiques et une directrice des soins.
retour sommaire


Figure 3
retour sommaire
SES MISSIONS SONT :

  • Permanence d’accueil et d’accès aux soins
  • Accueil des urgences 24h /24
  • Hospitalisation à tout moment dans les différents services
  • Accueil des consultants sur rendez-vous dans les différentes spécialités
  • Hébergement des personnes âgées et polyhandicapées

Il a une capacité de 306 lits répartis sur plusieurs sites :

Le centre Hospitalier PAUL CHARPRON
Rez-de-chaussée bas : Pharmacie à usage intérieur-Unité de reconstitution des Cytostatique (préparation chimiothérapie)
Rez-de-chaussée haut : Accueil-Services administratifs.
Plateau technique : urgences, Unité d’Hospitalisation de courte Durée (U.H.C.D.), bloc opératoire, stérilisation, imagerie conventionnelle, Scanner, consultations externes.
1er étage : Chirurgie conventionnelle- Unité ambulatoire- Service social- Kinésithérapie.
2e étage : Médecine 2 : Court séjour à orientation gastro-entérologique et pneumologique- Soins de suite et de réadaptation.
3e étage : Court séjour à orientation cardio-vasculaire- Soins de suite et de Réadaptation.

 L’EHPAD PAUL CHAPRON (Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes)
Situé à proximité de l’hôpital, il accueille des personnes âgées et comporte notamment un secteur pour personnes désorientées.

L’EHPAD SAINT-JULIEN
Situé en centre- ville, il accueille des personnes âgées de 60 ans et plus ayant besoin d’une aide pour certains actes de la vie quotidienne.

Le centre LESIOUR SOULBIEU
Comprenant : Maison d’Accueil Spécialisée (M.A.S.) – Foyer d’Accueil Médicalisé (F.A.M.).
Le centre accueille des adultes polyhandicapés de 16 à 60 ans et plus.


retour sommaire

1.5.4    Service Biomédical

Le service biomédical fait partie du service technique de l’hôpital, il est composé d’un technicien supérieur hospitalier et de deux électriciens qui sont formé sur certain dispositif pour le seconder en cas d’absence.
                                                                                                                                                                                                                                                                                          
Organigramme du service technique :

                                                      

Figure 4
retour sommaire

Le service biomédical du centre hospitalier utilise un logiciel de la gestion de maintenance assistée par l’ordinateur GMAO (AssetPlus) pour sa gestion du parc d’équipements.
                                                                                                                                                                                                                                                                                          


Figure 5
retour sommaire

1.6    Présentation de l’hôpital de Saint-Calais

1.6.1    Situation géographique de Saint-Calais

Saint Calais est une ville située dans la région de la Sarthe. Elle a une population estimée à 3 595 habitants en 2007 avec pour chef-lieu de département Le Mans.
La ville de Saint Calais est située à 30 min de la Ferté Bernard et à 30 min du Mans.

                                                                                                                                                                                                                                                                                    
Voir la carte du département de la Sarthe ci-dessous :

                                                                                

Figure 6
retour sommaire

1.6.2    Historique du centre hospitalier

L’existence d’un Etablissement de santé à Saint-Calais remonte au moyen-âge. La ville était centrée autour de l’Abbaye et de l’établissement des soins de l’époque qui se situait déjà à l’intersection de la rue du Gautray et de la rue de la Perrine. Le nom « Perrine » vient de la pierre druidique servant aux sacrifices pratiqués par les celtes.
Le plus ancien document des archives hospitalier date de 1300 et fait était de la MAISON DIEU qui accueille les malades et les pauvres.
Au 17e siècle, la maison dieu a décliné et la relève a été prise par quelques « charitables » soutenus par St Vincent de Paul et un prêtre Calaisien.
Dès 1900, le docteur GIGON modernisa les services et c’est à partir de 1950 que l’hôpital développa un vaste programme de rénovation et d’agrandissement. Saint-Calais disposa alors d’équipements médicaux et chirurgicaux. En 1954, les pavillons des services de Maternité, Chirurgie, Médecine et Radiologie sont inaugurés.
En 1971, l’hôpital achète la clinique « Sise » rue de l’image, et y entreprend des travaux indispensables pour y intégrer la médecine.
Le centre de cure médicale fut créé en 1979 et en 1983, l’hôpital mettait à la disposition les habitants du secteur, un service de chirurgie et un plateau technique : consultation externes, service d’urgence médicales et chirurgicales, radiologie et laboratoire. En 1989 et 1998, le centre hospitalier ferme successivement son service de maternité et celui de chirurgie qui donne naissance à une unité d’anesthésie chirurgie Ambulatoire (5 lits).
Cette dernière sera à son tour fermée en décembre 2009.
                                                                                                                                                                                                                                                                                       

1.6.3    Généralités

Le centre hospitalier des Saint-Calais est un établissement public de santé de 424 lit et places, qui se composent de 2 secteurs d’activité : l’un à vocation sanitaire et l’autre à vocation médico-sociale.
retour sommaire
                                                                  

Figure 7
retour sommaire

 LE SECTEUR SANITAIRE

-    Médecine, 30 lits
-    Soins de Suite et de Réadaptation, 29 lits
-    Soins Infirmiers à Domicile, 50 places
-    Soins de Longue Durée, 55 lits
-    Unité d’Hospitalisation de Très Courte Durée, 4 lits
  
LE SECTEUR MEDICO-SOSIAL

-    EHPAD Henri Dunant,  80 lits
-    EHPAD SPECIALISE "La maison du repos", 45 lits
-    Le Foyer de Vie Saint-Exupéry, 35 lits
-    Le Foyer d'accueil Médicalisé, 25 lits

LE PLATEAU MEDICO-TECHNIQUE

-    Imagerie médicale
-    Pharmacie à usage intérieur (PUI)
-    Constations spécialisées
-    Département d’information médicalisé (DIM)
                                                                                                                                                                                                                                                                                   
Depuis 2000, le centre hospitalier est engagé dans une démarche d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité. Il est certifié par la Haute Autorité de Santé depuis 2004.

L’hôpital ne dispose pas de service biomédical mais d’un service technique qui intervient sur certain équipement en cas de besoin. La plus part des équipements sont sous contrat.
retour sommaire
Voir l’organisation ci-dessous :
                                   

Figure 8
retour sommaire


2     Mise en place d’une gestion des dispositifs médicaux sur Saint Calais

2.1    Contexte du projet

Le Groupement Hospitalier de territoire de la Sarthe (72) veut mutualiser ces services biomédicaux pour mieux respecter à la réglementation en vigueur. Pour cela il a proposé d’organiser les services biomédicaux afin  de se partager les compétences des techniciens.

Contexte du projet:
                                                               

Figure 9
retour sommaire

2.2    Termes et définitions

Dispositif médical [2] :
Tout instrument, appareil, équipement, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire à son bon fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
• Diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une
maladie;
• Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une
blessure ou d'un handicap;
• Etude, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus
physiologique ;    
• Maîtrise de la conception et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Gestion :
La gestion des dispositifs médicaux se compose d’un ensemble de processus comme nous pouvons voir ci-dessous :  

                                                                                                                                                                                                                                                                  
Les processus d’une gestion d’un DM :
retour sommaire
                                                                           

Figure 10
retour sommaire

Les définitions suivant sont tirés du cours ABIH « RSQM (NF S99-171) » :

Exploitant :
Personne physique ou légale assurant la responsabilité de l'exploitation d'un dispositif à des fins médicales pour son installation, son usage. L'exploitant réalise ou fait réaliser les opérations nécessaires de maintenance de contrôle qualité et de sécurité pour assurer la sûreté de fonctionnement du dispositif. Qu'il réalise la traçabilité des opérations ou qu'il la fasse réaliser, l'exploitant est et reste le responsable des résultats et des enregistrements.

Maintenance :
« l’ensemble de toutes les activités techniques, administratives et de management, durant le cycle de vie d’un bien, destinées à maintenir ou rétablir un bien dans l’état pour lequel il peut accomplir une fonction requise » selon la NF EN 13306

La maintenance préventive :
C’est la maintenance exécutée à des intervalles prédéterminés ou selon des critères prescrits et destinée à réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation du fonctionnement d'un bien.
•    La maintenance systématique : obéit à un échéancier
•    La maintenance conditionnelle : basée sur des seuils
•    La maintenance prévisionnelle : part de la surveillance du matériel avec analyses périodiques

La maintenance corrective :
C’est la maintenance exécutée après détection d'une panne et destinée à remettre un bien dans un état dans lequel il peut accomplir une fonction requise.
•    La maintenance palliative : réparation permettant de remettre
•    un bien en état de fonctionner en attendant une réparation curative.
•    La maintenance curative : réparation par laquelle un bien retrouve son état d’origine.

Contrôle Qualité :
On entend par contrôle qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant au moment de sa mise sur le marché ou, le cas échéant, fixées par l'organisme, les textes, les lois et règlements en vigueur. Il est dit interne s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et externe s'il est réalisé par un organisme indépendant.
retour sommaire
RSQM (Registres Sécurité Qualité Maintenance) :
La norme NF S99-171 « Maintenance des dispositifs médicaux Modèle et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical ».
Le registre RSQM peut être de format papier ou informatique. Il se compose de différentes rubriques qui permettent la description et le suivi des opérations depuis la mise en service jusqu'à la réforme ou la mise au rebut du dispositif.
                                                                                                                                                                                                                                                                       
La différente rubrique d’un RSQM:



Figure 11
retour sommaire
L'exploitant doit assurer la continuité des informations pendant la durée de vie du dispositif. Il doit avoir mis en œuvre ou faire mettre en œuvre, les moyens pour garantir le suivi, la mise à jour et le transfert des données du registre RSQM et ceci dans tous les cas possibles (réalisation des opérations par l'exploitant ou par tout organisme ou personne désigné contractuellement).

2.3    Réglementation et norme lié aux dispositifs médicaux

Décret du 5 décembre 2001 :
L’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite et est tenu  de tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité la date de réalisation des opérations effectuées la nature de ces opérations, le niveau de performance obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical.

Ordonnance du 17 juillet 2008 :
Le fait, pour le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un dispositif ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament(ANSM) et des produits de santé, est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende. Est puni des mêmes peines  le professionnel de santé.

Arrête du 3 mars 2003 :
Fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique

La norme NF S99-171 :
Maintenance des dispositifs médicaux Modèle et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical

                                                                                                                                                                                                                                                                              

2.4    Les diffèrent étapes du projet

Afin de bien cadrer notre projet nous avons procéder ainsi, en définissant des étapes à mettre en œuvres avec des échéances comme le montre la figure ci-dessous.

Les différentes étapes du projet:
retour sommaire
                                                 

Figure 12

retour sommaire
Les objectifs fixés pour chaque étape :


2.4.1    Etat des lieux

Pour faire l’état des nous avons préparé un questionnaire (Annexe 1) pour chaque acteur afin de mieux comprendre comment fonctionne la gestion actuel.
L’utilisation du QQOCQP nous a aidés à préparer une série de question que nous avons posée à chaque acteur des domaines qui sont concernés par la gestion des dispositifs médicaux de cet hôpital.
Les questions portées sur les points du tableau suivant :

Qui ?  Quoi ? Ou ?  Comment ? Quand ? Pourquoi ?
 la gestion du parc biomédical
-    Achat
-    Réception
-    Mise en service
-    Formation des utilisateurs
-    Formation technique
-    Exploitation
-    Reforme
retour sommaire
Tableau QQOQCP :
                                              

Figure 13
retour sommaire
Suite à ce questionnaire et aux quelque données que nous avons obtenu,  nous faisons le constat des Problématiques  suivantes :
  • Tous les acteurs n’ont pas la même définition d’un DM,
  • Absence de Procédure de gestion des dispositifs médicaux,
  • Manque des données sur l’inventaire fourni par le service économique (numéro de série, Model, marque,…),
  • Plusieurs dispositifs portent le même numéro d’inventaire,
  • Pas de suivi de la mise à jour de l’inventaire,
  • Manque de Traçabilité des demandes d’intervention,
  • Manque de Traçabilité d’intervention interne,
  • Les contrats de maintenance ne sont pas centraliser,
  • Manque de formalisation de planning de suivi de maintenance préventif
  • l’existence d’un Excel de traçabilité des contrôles externes réalisés depuis 15 ans avec notamment les recommandations liées.
  • la matériovigilance qui fait l’objet d’une organisation formalisée et d’une traçabilité articulée avec la coordination de la gestion des risques.
  • Un service technique investi
Nous avons rédigé un compte-rendu de notre état des lieux, celui-ci a été validé par les personnes concernées, et transmis au à l’ingénieur biomédical en charge de la filière biomédicale du territoire avec des propositions d’axes d’amélioration. (Annexe 2)

                                                                                                                                                                                                                                                                               
Tableau Récapitulatif de la situation:
retour sommaire
Problématiques 
Idées d’axes d’amélioration    Axe d'amélioration proposé
  Acteur concernes  priorité
Définir périmètre  DM à St Calais Se mettre en accord avec le CHM si on adopte le périmètre commun GHT (inexistant ) 
 Matériels référencé par code CNEH et alerte ANSM
  GHT 1
Manque d’étiquette sur des DM Faire une demande d’étiquette de remplacement au service économique Faire une demande d’achat
Service achat 1
Manque de donnée sur l’inventaire Demande des inventaires existant pour chaque service et reprendre avec l’étiquetage si besoin Se rendre sur place pour faire l’inventaire Service biomédical (Stagiaire)
              1
Une base de donné commune d’équipements biomédicaux Support informatique (serveurs commun) Création d’une base de données commune et accessible pour tous les acteurs concernés Service informatique 2
Suivi de la mise à jour de l’inventaire Un réfèrent ou un service  qui fait le suivi et de la mise à jour de l’inventaire
Avoir avec l’ensemble des acteurs Service Bio, économique, technique, soins   2
Traçabilité des demandes d’intervention Mettre une procédure de demande en place pour l’interne et l’externe. support papier et /ou informatique Service Bio, technique, info. 3
Traçabilité d’intervention, interne externe Centraliser les rapports d’interventions existants (externe), mettre en place la rédaction de rapports en interne. Création d’un serveur dédié et mise en place d’un support informatique (GLPI ou autre) Service infos et tous ceux concerner

Les contrats sont répartis et gérer par les services concernés Centraliser un fichier commun en ligne accessible par tous les acteurs Création d’un serveur dédié et mise en place d’un support informatique (GMAO) Service infos et tous ceux concerner

Pas de formalisation de planning de suivi de maintenance  préventif Centraliser un fichier commun en ligne accessible par tous les acteurs Tableau Excel et/ou  (GMAO) Sce Bio, Technique  
Pas de procédure de gestion d’un DM Procédures Achat, Maintenance, contrôle qualité et reforme Mettre en place une procédure 
Sce Bio Achat, soins, maintenance et qualité

      
          
retour sommaire

2.4.2    Autodiagnostic d’état des lieux

Pour pouvoir mesurer l’efficacité de nos actions, nous avons choisi de les évaluer avec un outil d’autodiagnostic Pour cela nous avons choisi l’outil de diagnostic du critère 8K-référentiel HAS v2010 « Gestion des Equipements Biomédicaux » car c’est un outil simple, efficace, adapté à notre projet et notre situation.

                                         8k

Figure 14

retour sommaire

                                                                                                                                                                                                                                                                          
Nous retrouvons ci-dessous les résultats de l’autodiagnostic réalisé qui reflète le constat réalisé dans le cadre du groupe de travail de la filière biomédicale du GHT.

Cartographie de conformité HAS : Moyen=44%



retour sommaire

Cartographie Processus : Moyen=46% « Garantir la maitrise des équipements biomédicaux dans un établissement de santé »



Figure 16

retour sommaire
Après l’évaluation, le Centre Hospitalier de Saint Calais a des points à améliorer suivant les indicateurs de la grille d’auto diagnostic comme :

o    La conformité au critère 8K v2010 est tracée et amélioré continument
o    La gestion documentaire pour la maintenance et les disponibilités des dispositifs médicaux critiques est efficiente.
o    La maintenance et disponibilité des dispositifs médicaux critiques est assurée
o    La procédure de gestion des risques sur les dispositifs médicaux critiques est formalisée et opérationnelle.

2.4.3    Définition du périmètre de dispositif médical à adopter

Avant d’entamer l’inventaire, il a fallu définir le périmètre des dispositifs médicaux à adopter dans cette gestion, car de manière générale on peut constater que les services biomédicaux, les services techniques, les services économiques, ont leur propre définition d’un DM liées à l’historique des hôpitaux en général.                                                                                                
                                                                                                                                                                                                                                                                              

                                                                        

Figure 17
retour sommaire

Pour pouvoir harmoniser la gestion des deux parcs à l’avenir nous avons demandé au CH du Mans de nous transmettre les familles d’équipements biomédicaux utilisées, pour tenter de faire une base commune avec celle du CH la Ferté Bernard et par la suite du CH de Saint Calais.

Le périmètre des DM affecté à la vocation biomédical de la Ferté étant actuellement :
 
-    Equipements dans la liste des Code CNEH biomédical  (Annexe 5)
plus, des équipements dans la liste des Code CNEH technique((Annexe 6))  (Lits, Lève malade, Verticalisateur, Compresseur de matelas et ……)


                                                                                                                                                                                                                                                                              

2.4.4    Déroulement de l’inventaire

Moyens mise à disposition :

-    Tableau d’amortissement du service économique
-    Etiquettes vierge
-    Rapport d’intervention pour certain service
-    Un bureau
-    Un PC portable
-    Les plans des bâtiments
-    Un véhicule de déplacement entre la Ferté et St-Calais (avec un planning)

Difficultés rencontrés :
retour sommaire
-    Problème d’Accès dans toutes les chambres et bureau=>Revenir une prochaine fois ou prendre rendez vous
-    Un numéro inventaire pour plusieurs dm=>Rajout d’une lettre pour faire la différence
-    Numéro de série non accessible=>avoir avec les techniciens lors de leur intervention
-    Marque et Type model introuvable=>voir sur les rapports d’intervention externe.
-    DM non numéroté ou effacer=>mise en place nouveau numéro

Procédure de numérotation :

Numérotation habituel du CH :


                                                                                                                                                                                                                                                                                


DM non numéroté et année inconnu :
retour sommaire



                                                                                                                                                                                                                                                                                              

DM année connu mais pas de numéro :



retour sommaire



Après avoir effectué l’inventaire, j’ai présenté un fichier Excel qui pourrait facilement être importé dans un GMAO par la suite. (Annexe 4)

Le fichier est composé des éléments suivant en concertation avec le CH du Mans et CH La Ferté Bernard car le GHT envisage une future GMAO commune :

L'inventaire d'un DM:

                                                    
retour sommaire

2.4.5    Moyen d’exploitation et de la gestion documentaire (RSQM)

Les pistes évoquées seraient une GMAO en utilisant peut être GLPI qui est déjà présent sur place (pour l’informatique) ou la création d’un serveur dédié avec des fichiers en ligne accessible par tous les acteurs concernés.
Une étude plus approfondie sur ce sujet restera à mener par le service Biomédical de la Ferté, ceci avec un objectif futur d’avoir une GMAO commune sur le GHT de la Sarthe.

Pour la Maintenance nous avons proposé un Tableau de planning qui va permettre un meilleur suivi des maintenances préventives (Annexe 7), ce tableau donne une vision globale de toute la maintenance de l’année et peut être imprimer et afficher sur un tableau.


                                                                                                                                                                                                                                                                                    

 3    CONCLUSION


La gestion des dispositifs médicaux est essentielle pour pourvoir maitriser leurs cycles de vie. Ne disposant pas de service biomédical, l’hôpital de Saint-Calais connaissait quelques défaillances vis-à-vis de la règlementation, comme cela a été constaté par le GHT début 2017.

L’inventaire des DM de tout l’établissement ayant été finalisé, des axes d’amélioration ayant été proposés sur les moyens d’exploitation et de gestion documentaire avec des acteurs bien engagés dans la démarche on peut espérer que l’hôpital  repartira sur des bonnes bases assez rapidement.

Pour garantir un bon suivi des interventions et de l’inventaire, il conviendra dans un second temps d’augmenter la quantité de temps de travail fixée actuellement à 0.1 ETP et estimée par le service biomédical de territoire à 0.3 ETP.

Bilan du stage

 Ce stage effectué au centre hospitalier de la Ferté Bernard a été une période de satisfaction dans son ensemble. Elle m’a permis de découvrir le pilotage d’un service Biomédical et son importance vis-à-vis d’un établissement de santé. J’ai eu aussi l’opportunité de faire la comparaison entre deux hôpitaux, l’un  disposant d’un service biomédicale et  l’autre ne disposant pas.
La mise en place de la gestion des dispositifs médicaux à l’hôpital de Saint Calais m’a permis de me familiariser et de découvrir d’autres dispositifs médicaux que je ne connaissais pas, suite à cet inventaire que j’ai effectué avec l’aide et les conseils précieux de mon tuteur.
Mes regrets sont de ne pas avoir eu le temps d’aller jusqu’au bout du projet par manque de temps, d’autre contrainte et de participer aux actions déjà envisage. 

4    BIBLIOGRAPHIE


[1]https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000031912641&idArticle=JORFARTI000031913559&categorieLien=cid

[2]http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux

http://c2isante.fr/nos-offres/qse/gestion-dispositifs-medicaux/

OMS : http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js21560fr/

Cours consulté :
Cours ABIH (M.Pol-manoel Felan)  RSQM NF S99-171
Cours ABIH (G.Farges) "Management des processus"
retour sommaire
Listes des figures :
Figure 1 :carte pays de la Loire (ARS pays de la Loire)
Source:https://www.bing.com/images/search?q=P%C3%A9rim%C3%A8tre+des+GHT+de+la+r%C3%A9gion+Pays+de+la+Loire&go=Rechercher&qs=ds&form=QBIR
Figure 2 :carte du département de la Sarthe
Source:https://www.bing.com/images/search?q=carte+d%C3%A9partementale+de+la+sarthe&FORM=HDRSC2
Figure 3 : Photo CH la Ferté Bernard
Source: http://www.ch-lafertebernard.fr/
Figure 4 :Organigramme service technique CH la Ferté
Source:Service biomédical la ferté Bernard
Figure 5 : Activités du service biomédical
Source:Service biomédical la ferté Bernard
Figure 6 : carte du département de la Sarthe
Source:https://www.ch-saintcalais.fr/
Figure 7 : Photo CH Saint-Calais
Source:https://www.ch-saintcalais.fr/
Figure 8 : Organigramme service technique CH Saint-Calais
Source:Service technique CH Saint-Calais
Figure 9 : Contexte du projet
Source:Auteur du rapport                                                                                                                                                                                                                       
Figure 10 :Processus de gestion
Source:Guide des bonnes pratiques
Figure 11 : Rubriques RSQM
Source:Auteur du rapport (inspirer du cours RSQM)
Figure 12 : Les étapes du projet
Source:Auteur du rapport
Figure 13 : Tableau QQOCQP
Source:Cours de qualité de Mr Gilbert FARGES
Figure 14 : Critère 8K HAS
Source:https://www.google.com/search?q=critere+8+k&client=firefox-b-ab&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwjd65z_htXbAhVLORQKHXBpBOYQ_AUICygC&biw=1366&bih=659
Figure 15 : Cartographie de conformité HAS
Source:Gille d’évaluation HAS effectuer a St-Calais
Figure 16 : Cartographie Processus
Source:Gille d’évaluation HAS effectuer a St-Calais
Figure 17 : Périmètre DM
Source:Auteur du rapport
Figure 18 :les éléments d’inventaire DM
Source:Auteur du rapport
                                                                                                                                                                                                                            retour sommaire

5    Annexes

Annexe1 : Questionnaire d’état de lieux
Annexe 2 : Compte rendu  d’état de lieux
Annexe3 : Planning des taches
Annexe 4: Tableau inventaire
Annexe 5: Tableau code CNEH biomédical
Annexe 6: Tableau code CNEH technique
Annexe 7: Tableau de suivi des maintenances

 

 

retour sommaire